药品不良反应，是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年来，我国通过加大药品不良反应监测和应急制度建设，不断提高药品不良反应监测网络的覆盖率和运行质量，增强药品不良反应监测的预警和处置能力，有效控制了多起药害事件的蔓延。同时，促进了药品安全监管措施和手段的创新，促进了药品安全责任的落实。

    ２００７年，国家食品药品监管局制定发布了《药品安全性紧急事件处理工作程序》，规范了应急处置的相关程序。在对“广东佰易”“上海华联”等１６起群体不良事件处置中，药品不良反应监测和再评价发挥了重要作用，有效控制事态发展，避免更多人员受到伤害。

    国家食品药品监管局强化日常药品不良反应监测工作，提高不良反应报告和信息的质量和可利用率。药品不良反应监测正在逐步向药物警戒发展，监测范围不断扩大。药品不良事件的病例报告数量不断增加，质量不断提高，一些突发、严重的药品不良反应信息可在第一时间报告到国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监管局。

    通过药品不良反应监测和再评价，我国对发生严重不良反应或存在严重安全隐患的药品及时采取有效措施，如：修改了加替沙星、头孢曲松钠、奥司他伟等品种的药品说明书；暂停了替加色罗、培高利特、抑肽酶等品种的销售和使用等，有效控制了药品安全风险。

    据了解，国家食品药品监管局正在探索建立不良反应监测长效机制，通过对监测中发现的新问题进行研究，为相关配套政策的制定和监测制度的进一步完善奠定基础。